Dette spørgsmål involverer regler om salg af medicinsk udstyr. I henhold til *Regler om tilsyn og administration af medicinsk udstyr* kræver salg af medicinsk udstyr faktisk tilsvarende kvalifikationer.
Oversigt over kvalifikationskrav: Salg af medicinsk udstyr, uanset om det er klasse 1, klasse 2 eller klasse 3, kræver opnåelse af de tilsvarende salgskvalifikationer eller registrering.
Kvalifikationskravene er forskellige for forskellige kategorier af medicinsk udstyr.
Specifikke krav til salgskvalifikationer for forskellige typer medicinsk udstyr:
Klasse 1 medicinsk udstyr: Der kræves ikke en virksomhedslicens for at sælge medicinsk udstyr i klasse 1, men registrering hos lægemiddelmyndigheden i den kommunale-regering, hvor virksomheden er beliggende, er obligatorisk.
Klasse 2 medicinsk udstyr: Registrering hos fødevare- og lægemiddeladministrationsmyndigheden i det kommunale-niveau, hvor virksomheden er beliggende, er påkrævet, sammen med kompatible understøttende dokumenter, såsom en kvalitetsstyringsorganisation eller -personale, lagerfaciliteter, opbevaringsforhold og et kvalitetsstyringssystem.
Klasse 3 medicinsk udstyr: Betingelserne for salg af klasse 3 medicinsk udstyr er strengere. Operatører skal ansøge om en virksomhedslicens fra fødevare- og lægemiddeladministrationsmyndigheden i det kommunale-niveau, hvor de er placeret, og indsende overensstemmende understøttende dokumenter, herunder men ikke begrænset til en virksomhedslicens, lageropsætningscertifikat (inklusive kølerum) og virksomhedslicens til medicinsk udstyr.