Produktoversigt
The Proximal Femoral Nail (PFN) er et cephalomedullært neglesystem udviklet til stabil fiksering af proksimale lårbensfrakturer. Ved at placere implantatet inde i medullærkanalen i stedet for eksternt, skaber systemet en centraliseret belastningsdeling-struktur. Denne positionering justerer implantatet tættere på den naturlige anatomiske belastningslinje, hvilket reducerer bøjemomentet, der udøves på fikseringsanordningen betydeligt, og bibeholder overlegen strukturel stabilitet gennem hele knoglehelingsprocessen.
Tekniske specifikationer
|
Punkt |
Specifikation |
|
Produktnavn |
Proksimal lårbensnegl (PFN) |
|
Materialekvalitet |
Titanium legering Ti-6Al-4V ELI |
|
Overholdelsesstandard |
ISO 5832-3 / ASTM F136 |
|
Søm diameter |
9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm (tilpasselige størrelser tilgængelige) |
|
Sømlængde |
180 mm, 240 mm, 300 mm–420 mm (i intervaller på 20 mm) |
|
CCD vinkel |
125 grader, 130 grader |
|
Låsemekanisme |
Statiske og dynamiske låsemuligheder |
|
Overfladebehandling |
Type II anodisering |
|
Emballage muligheder |
Ikke-steril bulkemballage/certificeret steril blisteremballage |
Indikationer og kliniske anvendelser
Systemet er konstrueret til kirurgisk stabilisering i følgende scenarier:
Intertrochantære lårbensfrakturer (stabile og ustabile varianter)
Pertrokantære frakturer
Subtrokantære frakturer (herunder høje subtrokantære udvidelser)
Kombinationsfrakturer af det proksimale lårben
Osteoporotiske frakturer, der kræver forbedret strukturel skinne
Patologiske frakturer som følge af metastatisk knoglesygdom
Produktegenskaber og kliniske fordele
Anatomisk geometri:Neglen har en optimeret anatomisk krumning designet til at matche den naturlige forreste bue af lårbenet. Dette reducerer stresskoncentrationen under indsættelse, sænker risikoen for indtrængning af forreste cortex og sikrer en lettere indføringsvej.
Overlegen rotationsstabilitet:Den proksimale låsekonfiguration bruger en dobbelt-elementmekanisme. Dette sikrer lårbenshovedet og -halsfragmentet mod rotationskræfter, hvilket reducerer risikoen for post-operativ varuskollaps eller implantatudskæring- markant.
Minimalt invasiv kirurgisk tilgang:Ved at anvende en lukket indføringsteknik gennem et lille proksimalt snit, minimerer systemet forstyrrelser af det omgivende periost og blødt væv. Kliniske fordele omfatter reduceret intraoperativt blodtab og accelereret funktionel rehabilitering.
Avanceret metallurgi:Konstrueret udelukkende af premium titanlegering, tilbyder implantatet et fremragende styrke-til-vægtforhold sammen med et lavt elasticitetsmodul, der tæt efterligner naturlig kortikal knogle, og hjælper med at reducere stress-afskærmning.
Kvalitetssikring og fremstillingsstandarder
Vores produktionsaktiviteter prioriterer total kvalitetsstyring gennem hver fase af produktionen:
Råmaterialebekræftelse:Hvert parti af titanlegering gennemgår kemisk sammensætningsanalyse og mekanisk trækprøvning før bearbejdning.
Dimensionsnøjagtighed:CNC-maskineri med høj-præcision opretholder tolerancer inden for mikronniveauer, verificeret af automatiserede koordinatmålemaskiner.
Overfladeintegritet:Avancerede anodiseringsprocesser forbedrer korrosionsbestandighed og biokompatibilitet, mens de eliminerer fremstillingsrester.
Mekanisk validering:Kontinuerlig trætheds- og statisk belastningstest udføres for at sikre, at implantaterne modstår fysiologiske belastninger under helingscyklussen.
Regulatory & Compliance Framework
Vi opretholder strenge produktionsmiljøer, der overholder internationale standarder for fremstilling af medicinsk udstyr. Vores faciliteter fungerer under reviderede kvalitetsstyringssystemer svarende til ISO 13485-standarder. Fuld materialesporbarhed fra rå barre til færdig steriliseret pose er dokumenteret og tilgængelig for regulatoriske audits, hvilket sikrer hurtig accept af hospitalets indkøbsafdelinger og globale importmyndigheder.
Logistik, emballage og forsyningskædefunktioner
Fleksibel fremstilling:Vi yder fuld teknisk support til tilpassede dimensioner, tilpasset overfladefarve-kodning og specialiserede kontraktfremstillingskonfigurationer.
Emballagestrukturer:Tilgængelig i dobbelt-barriere steril emballage til direkte levering på operationsstuen eller ikke-sterile bulkkonfigurationer til lokaliseret behandling.
Supply Chain Support:Pålidelige produktionsplaner sikrer korte leveringstider, gennemsigtig forsendelseslogistik og forudsigelige leveringsvinduer for globale distributionsnetværk.
Systemkomponenter
En komplet fikseringsopsætning indeholder følgende integrerede elementer:
Proksimal lårbensnegle hoveddel:Det centrale lastbærende-intramedullære anker.
Lagskrue / Cephalomedullært blad:Giver kompression og rotationskontrol i lårbenshovedet.
Distale låseskruer:Sikrer det distale skaft i enten statiske eller dynamiske slidser.
Endestykker:Forhindrer indvækst af væv i neglens indvendige tråde, hvilket letter fjernelse, hvis nødvendigt.
Dedikeret instrumentsæt:Præcis-udviklede føringer, oprømmere og indføringshylstre til nøjagtig kirurgisk justering.
FAQ
Q: Hvilke specifikke frakturklassifikationer kan behandles med dette system?
A: Systemet er primært indiceret til proksimale femorale frakturer, herunder stabile og ustabile intertrokantære frakturer, pertrokantære frakturer og subtrokantære frakturer. Det er yderst effektivt til ældre patienter med osteoporotiske knoglestrukturer, hvor høj stabilitet er påkrævet.
Q: Hvilken specifik kvalitet af titanlegering bruges til fremstilling?
Sv: Implantaterne er fremstillet af titanlegering Ti-6Al-4V ELI af medicinsk-kvalitet (Extra Low Interstitials), der overholder ISO 5832-3 og ASTM F136-specifikationerne for at sikre førsteklasses biokompatibilitet og mekanisk styrke.
Q: Er tilpassede produktdimensioner og kontraktfremstilling tilgængelige?
A: Ja, vi tilbyder fleksibel kontraktfremstilling og designtilpasning. Vi kan justere dimensioner, diametre, længder, CCD-vinkler og emballagekonfigurationer i henhold til dine regionale markedskrav og tekniske porteføljer.
Populære tags: proksimale femorale negle, Kina proksimale femorale negle producenter, leverandører, fabrik
